मोबिलिटी स्कूटरच्या गुणवत्ता प्रणालीसाठी FDA च्या विशिष्ट आवश्यकता काय आहेत?
यूएस फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (FDA) कडे मोबिलिटी स्कूटरच्या गुणवत्ता प्रणालीसाठी विशिष्ट आवश्यकतांची मालिका आहे, जी मुख्यत्वे त्याच्या गुणवत्ता प्रणाली नियमन (QSR) मध्ये दिसून येते, म्हणजे 21 CFR भाग 820. येथे FDA च्या काही प्रमुख आवश्यकता आहेत. गतिशीलता स्कूटरच्या गुणवत्ता प्रणालीसाठी:
1. गुणवत्ता धोरण आणि संस्थात्मक संरचना
गुणवत्ता धोरण: व्यवस्थापनाने गुणवत्तेसाठी धोरणे आणि उद्दिष्टे प्रस्थापित करणे आवश्यक आहे आणि गुणवत्ता धोरण संस्थेच्या सर्व स्तरांवर समजले आहे, त्याची अंमलबजावणी आणि देखभाल केली जाईल याची खात्री करण्यासाठी वचनबद्ध आहे.
संस्थात्मक संरचना: डिव्हाइसचे डिझाइन आणि उत्पादन नियामक आवश्यकता पूर्ण करते याची खात्री करण्यासाठी उत्पादकांना योग्य संस्थात्मक संरचना स्थापित करणे आणि देखरेख करणे आवश्यक आहे.
2. व्यवस्थापनाच्या जबाबदाऱ्या
जबाबदाऱ्या आणि अधिकारी: उत्पादकांनी सर्व व्यवस्थापक, अधिकारी आणि गुणवत्ता मूल्यांकन कार्य यांच्या जबाबदाऱ्या, अधिकारी आणि परस्पर संबंध स्पष्ट करणे आवश्यक आहे आणि ही कार्ये करण्यासाठी आवश्यक स्वातंत्र्य आणि अधिकार प्रदान करणे आवश्यक आहे.
संसाधने: उत्पादकांना नियामक आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी, अंतर्गत गुणवत्ता ऑडिटसह, प्रशिक्षित कर्मचाऱ्यांच्या वाटपासह, व्यवस्थापित करण्यासाठी, काम करण्यासाठी आणि क्रियाकलापांचे मूल्यांकन करण्यासाठी पुरेशी संसाधने प्रदान करणे आवश्यक आहे.
व्यवस्थापन प्रतिनिधी: व्यवस्थापनाने एक व्यवस्थापन प्रतिनिधी नियुक्त करणे आवश्यक आहे जो गुणवत्ता प्रणाली आवश्यकता प्रभावीपणे स्थापित आणि राखला गेला आहे याची खात्री करण्यासाठी जबाबदार आहे आणि कार्यकारी जबाबदारीसह गुणवत्ता प्रणालीच्या कामगिरीचा व्यवस्थापन स्तरावर अहवाल देणे आवश्यक आहे.
3. व्यवस्थापन पुनरावलोकन
गुणवत्ता प्रणाली पुनरावलोकन: गुणवत्ता प्रणाली नियामक आवश्यकता आणि निर्मात्याने स्थापित केलेली गुणवत्ता धोरणे आणि उद्दिष्टे पूर्ण करते याची खात्री करण्यासाठी व्यवस्थापनाने गुणवत्ता प्रणालीची उपयुक्तता आणि परिणामकारकता यांचे नियमितपणे पुनरावलोकन करणे आवश्यक आहे.
4. गुणवत्ता नियोजन आणि प्रक्रिया
गुणवत्तेचे नियोजन: उत्पादकांना उपकरणांच्या डिझाइन आणि उत्पादनाशी संबंधित गुणवत्ता पद्धती, संसाधने आणि क्रियाकलाप परिभाषित करण्यासाठी गुणवत्ता योजना स्थापित करणे आवश्यक आहे.
गुणवत्ता प्रणाली कार्यपद्धती: उत्पादकांना गुणवत्ता प्रणाली प्रक्रिया आणि सूचना स्थापित करणे आवश्यक आहे आणि जेव्हा योग्य असेल तेव्हा दस्तऐवज संरचनेची रूपरेषा स्थापित करणे आवश्यक आहे.
5. गुणवत्ता ऑडिट
गुणवत्ता ऑडिट प्रक्रिया: उत्पादकांना गुणवत्ता प्रणाली स्थापित गुणवत्ता प्रणाली आवश्यकता पूर्ण करते याची खात्री करण्यासाठी आणि गुणवत्ता प्रणालीची प्रभावीता निश्चित करण्यासाठी गुणवत्ता ऑडिट प्रक्रिया स्थापित करणे आणि ऑडिट करणे आवश्यक आहे.
6. कर्मचारी
कार्मिक प्रशिक्षण: उत्पादकांनी हे सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे की कर्मचाऱ्यांना त्यांच्या नियुक्त केलेल्या क्रियाकलाप योग्यरित्या पार पाडण्यासाठी पुरेसे प्रशिक्षित केले आहे.
7. इतर विशिष्ट आवश्यकता
डिझाइन नियंत्रण: उपकरणांचे डिझाइन वापरकर्त्याच्या गरजा आणि अनुप्रयोग आवश्यकता पूर्ण करते याची खात्री करण्यासाठी उत्पादकांना डिझाइन नियंत्रण प्रक्रिया स्थापित करणे आणि देखरेख करणे आवश्यक आहे.
दस्तऐवज नियंत्रण: गुणवत्ता प्रणालीद्वारे आवश्यक दस्तऐवज नियंत्रित करण्यासाठी दस्तऐवज नियंत्रण प्रक्रिया स्थापित करणे आवश्यक आहे
खरेदी नियंत्रण: खरेदी केलेली उत्पादने आणि तांत्रिक सेवा निर्दिष्ट आवश्यकता पूर्ण करतात याची खात्री करण्यासाठी खरेदी नियंत्रण प्रक्रिया स्थापित करणे आवश्यक आहे
उत्पादन आणि प्रक्रिया नियंत्रण: उत्पादन प्रक्रियेचे निरीक्षण आणि नियंत्रण करण्यासाठी उत्पादन आणि प्रक्रिया नियंत्रण प्रक्रिया स्थापित करणे आवश्यक आहे
गैर-अनुरूप उत्पादने: आवश्यकता पूर्ण न करणारी उत्पादने ओळखण्यासाठी आणि नियंत्रित करण्यासाठी गैर-अनुरूप उत्पादन नियंत्रण प्रक्रिया स्थापित करणे आवश्यक आहे.
सुधारात्मक आणि प्रतिबंधात्मक उपाय: गुणवत्ता समस्या ओळखण्यासाठी आणि निराकरण करण्यासाठी सुधारात्मक आणि प्रतिबंधात्मक उपाय प्रक्रिया स्थापित करणे आवश्यक आहे
उपरोक्त आवश्यकता वापरकर्त्याची सुरक्षितता आणि उत्पादन कार्यप्रदर्शन सुनिश्चित करण्यासाठी गतिशीलता स्कूटरची रचना, निर्मिती, चाचणी आणि देखभाल सुनिश्चित करतात. हे FDA नियम जोखीम कमी करण्यासाठी, एकूण उत्पादनाची गुणवत्ता सुधारण्यासाठी आणि मोबिलिटी स्कूटर बाजार आणि ग्राहकांच्या गरजा पूर्ण करतात याची खात्री करण्यासाठी डिझाइन केलेले आहेत.
पोस्ट वेळ: डिसेंबर-२७-२०२४