गतिशीलता स्कूटरसाठी EU वैद्यकीय उपकरण नियमन काय आहे?

गतिशीलता स्कूटरसाठी EU वैद्यकीय उपकरण नियमन काय आहे?
EU चे वैद्यकीय उपकरणांचे अतिशय कठोर नियमन आहे, विशेषत: नवीन वैद्यकीय उपकरण नियमन (MDR) च्या अंमलबजावणीसह, गतिशीलता सहाय्यांवरील नियम जसे कीगतिशीलता स्कूटरs देखील स्पष्ट आहेत. EU वैद्यकीय उपकरण नियमन अंतर्गत गतिशीलता स्कूटरसाठी खालील मुख्य नियम आहेत:

1. वर्गीकरण आणि अनुपालन
मॅन्युअल व्हीलचेअर्स, इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर्स आणि मोबिलिटी स्कूटर सर्व EU मेडिकल डिव्हाइस रेग्युलेशन (MDR) च्या Annex VIII नियम 1 आणि 13 नुसार वर्ग I वैद्यकीय उपकरणे म्हणून वर्गीकृत आहेत. याचा अर्थ असा आहे की ही उत्पादने कमी-जोखीम असलेली उत्पादने मानली जातात आणि उत्पादक घोषित करू शकतात की त्यांची उत्पादने स्वतःच नियामक आवश्यकतांचे पालन करतात.

2. तांत्रिक दस्तऐवजीकरण आणि सीई मार्किंग
त्यांची उत्पादने MDR च्या आवश्यक गरजा पूर्ण करतात हे सिद्ध करण्यासाठी उत्पादकांनी तांत्रिक दस्तऐवज तयार करणे आवश्यक आहे, ज्यात जोखीम विश्लेषण आणि अनुरूपतेची घोषणा समाविष्ट आहे. एकदा पूर्ण झाल्यावर, उत्पादक CE मार्कसाठी अर्ज करू शकतात, त्यांची उत्पादने EU मार्केटमध्ये विकण्याची परवानगी देतात

3. युरोपियन मानके
मोबिलिटी स्कूटरने विशिष्ट युरोपियन मानकांचे पालन करणे आवश्यक आहे, यासह परंतु इतकेच मर्यादित नाही:

EN 12182: अपंग लोकांसाठी सहाय्यक उत्पादने आणि तांत्रिक सहाय्यांसाठी सामान्य आवश्यकता आणि चाचणी पद्धती निर्दिष्ट करते

EN 12183: मॅन्युअल व्हीलचेअरसाठी सामान्य आवश्यकता आणि चाचणी पद्धती निर्दिष्ट करते

EN 12184: इलेक्ट्रिक किंवा बॅटरीवर चालणाऱ्या व्हीलचेअर, मोबिलिटी स्कूटर आणि बॅटरी चार्जरसाठी सामान्य आवश्यकता आणि चाचणी पद्धती निर्दिष्ट करते

ISO 7176 मालिका: व्हीलचेअर्स आणि मोबिलिटी स्कूटरसाठी विविध चाचणी पद्धतींचे वर्णन करते, ज्यामध्ये परिमाण, वस्तुमान आणि मूलभूत युक्ती, कमाल गती, आणि प्रवेग आणि घसरण यासाठी आवश्यकता आणि चाचणी पद्धती समाविष्ट आहेत.

4. कार्यप्रदर्शन आणि सुरक्षितता चाचणी
मोबिलिटी स्कूटरने यांत्रिक आणि टिकाऊपणा चाचण्या, इलेक्ट्रिकल सेफ्टी आणि इलेक्ट्रोमॅग्नेटिक कंपॅटिबिलिटी (EMC) चाचण्या इत्यादींसह कार्यप्रदर्शन आणि सुरक्षितता चाचण्यांची मालिका उत्तीर्ण करणे आवश्यक आहे.

5. बाजार पर्यवेक्षण आणि पर्यवेक्षण
नवीन MDR नियमन वैद्यकीय उपकरणांचे बाजार पर्यवेक्षण आणि पर्यवेक्षण मजबूत करते, ज्यामध्ये क्रॉस-बॉर्डर क्लिनिकल तपासणीचे समन्वित मूल्यांकन वाढवणे, उत्पादकांसाठी पोस्ट-मार्केट नियामक आवश्यकता मजबूत करणे आणि EU देशांमधील समन्वय यंत्रणा सुधारणे समाविष्ट आहे.

6. रुग्णाची सुरक्षा आणि माहितीची पारदर्शकता
MDR नियमन रुग्णाच्या सुरक्षिततेवर आणि माहितीच्या पारदर्शकतेवर भर देते, उत्पादन शोधण्यायोग्यता सुधारण्यासाठी एक अद्वितीय उपकरण ओळख (UDI) प्रणाली आणि एक व्यापक EU वैद्यकीय उपकरण डेटाबेस (EUDAMED) आवश्यक आहे.

7. क्लिनिकल पुरावे आणि बाजार पर्यवेक्षण
MDR नियमन EU मध्ये समन्वित मल्टी-सेंटर क्लिनिकल तपासणी अधिकृतता प्रक्रियेसह क्लिनिकल पुराव्याचे नियम देखील मजबूत करते आणि बाजार पर्यवेक्षण आवश्यकता मजबूत करते

सारांश, मोबिलिटी स्कूटरवरील EU वैद्यकीय उपकरण नियमांमध्ये उत्पादनाचे वर्गीकरण, अनुपालन घोषणा, पालन करणे आवश्यक असलेले युरोपियन मानक, कार्यप्रदर्शन आणि सुरक्षितता चाचणी, बाजार पर्यवेक्षण आणि पर्यवेक्षण, रुग्णाची सुरक्षा आणि माहिती पारदर्शकता आणि क्लिनिकल पुरावे आणि बाजार पर्यवेक्षण यांचा समावेश होतो. मोबिलिटी स्कूटर सारख्या गतिशीलता सहाय्यक उपकरणांची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करणे आणि ग्राहकांच्या आरोग्याचे आणि अधिकारांचे रक्षण करणे हे या नियमांचे उद्दिष्ट आहे.

गतिशीलता स्कूटरसाठी कोणती कार्यक्षमता आणि सुरक्षा चाचण्या आवश्यक आहेत?

सहाय्यक गतिशीलता उपकरण म्हणून, वापरकर्त्याची सुरक्षा आणि उत्पादन अनुपालन सुनिश्चित करण्यासाठी मोबिलिटी स्कूटरची कार्यक्षमता आणि सुरक्षितता चाचणी महत्त्वाची आहे. शोध परिणामांनुसार, खालील मुख्य कार्यप्रदर्शन आणि सुरक्षितता चाचण्या आहेत ज्या मोबिलिटी स्कूटरना कराव्या लागतात:

जास्तीत जास्त ड्रायव्हिंग गती चाचणी:

मोबिलिटी स्कूटरचा जास्तीत जास्त ड्रायव्हिंग वेग 15 किमी/ता पेक्षा जास्त नसावा. ही चाचणी अपघाताचा धोका कमी करण्यासाठी मोबिलिटी स्कूटर सुरक्षित वेगाने काम करत असल्याची खात्री करते.
ब्रेकिंग कामगिरी चाचणी:
स्कूटर वेगवेगळ्या रस्त्यांच्या परिस्थितीत प्रभावीपणे थांबू शकते याची खात्री करण्यासाठी क्षैतिज रोड ब्रेकिंग आणि कमाल सुरक्षित उतार ब्रेकिंग चाचण्यांचा समावेश आहे

हिल-होल्डिंग कामगिरी आणि स्थिर स्थिरता चाचणी:
उतारावर स्कूटर उभी असताना ती सरकत नाही याची खात्री करण्यासाठी उतारावरील स्थिरतेची चाचणी करते

डायनॅमिक स्थिरता चाचणी:
ड्रायव्हिंग दरम्यान स्कूटरच्या स्थिरतेचे मूल्यांकन करते, विशेषत: वळताना किंवा असमान रस्त्यांचा सामना करताना

अडथळा आणि खंदक क्रॉसिंग चाचणी:
स्कूटरच्या पॅसेबिलिटीचे मूल्यांकन करण्यासाठी अडथळ्यांची उंची आणि रुंदी तपासते

ग्रेड क्लाइंबिंग क्षमता चाचणी:
एका विशिष्ट उतारावर स्कूटरच्या ड्रायव्हिंग क्षमतेचे मूल्यांकन करते

किमान वळण त्रिज्या चाचणी:
स्कूटरच्या सर्वात लहान जागेत वळण्याची क्षमता तपासते, जे विशेषतः अरुंद वातावरणात कार्य करण्यासाठी महत्वाचे आहे

सैद्धांतिक ड्रायव्हिंग अंतर चाचणी:
एका चार्जनंतर स्कूटर किती अंतरावर जाऊ शकते याचे मूल्यांकन करते, जे इलेक्ट्रिक स्कूटरसाठी विशेषतः महत्वाचे आहे

शक्ती आणि नियंत्रण प्रणाली चाचणी:
इलेक्ट्रिकल सिस्टमची सुरक्षितता आणि विश्वासार्हता सुनिश्चित करण्यासाठी कंट्रोल स्विच टेस्ट, चार्जर टेस्ट, चार्जिंग दरम्यान ड्रायव्हिंग सप्रेशन टेस्ट, पॉवर ऑन कंट्रोल सिग्नल टेस्ट, मोटर स्टॉल प्रोटेक्शन टेस्ट इत्यादींचा समावेश आहे

सर्किट संरक्षण चाचणी:
मोबिलिटी स्कूटरच्या सर्व वायर्स आणि कनेक्शन्स ओव्हरकरंटपासून योग्यरित्या संरक्षित केले जाऊ शकतात का ते तपासा

वीज वापर चाचणी:
मोबिलिटी स्कूटरचा उर्जा वापर निर्मात्याच्या निर्दिष्ट निर्देशकांच्या 15% पेक्षा जास्त नाही याची खात्री करा

पार्किंग ब्रेक थकवा ताकद चाचणी:
दीर्घकालीन वापरानंतर पार्किंग ब्रेकची प्रभावीता आणि स्थिरता तपासा

सीट (मागे) कुशन फ्लेम रिटार्डन्सी चाचणी:
चाचणी दरम्यान मोबिलिटी स्कूटरच्या सीट (मागील) कुशनमध्ये प्रगतीशील स्मोल्डिंग आणि फ्लेम जळत नाही याची खात्री करा.

सामर्थ्य आवश्यकता चाचणी:
गतिशीलता स्कूटरची संरचनात्मक ताकद आणि टिकाऊपणा सुनिश्चित करण्यासाठी स्थिर शक्ती चाचणी, प्रभाव शक्ती चाचणी आणि थकवा ताकद चाचणी समाविष्ट करते

हवामान आवश्यकता चाचणी:
पाऊस, उच्च तापमान आणि कमी तापमान चाचण्यांचे अनुकरण केल्यानंतर, गतिशीलता स्कूटर सामान्यपणे चालते आणि संबंधित मानकांची पूर्तता करते याची खात्री करा.

या चाचणी आयटममध्ये मोबिलिटी स्कूटरची कार्यक्षमता, सुरक्षितता आणि टिकाऊपणा समाविष्ट आहे आणि मोबिलिटी स्कूटर EU MDR नियम आणि इतर संबंधित मानकांचे पालन करते याची खात्री करण्यासाठी महत्त्वाच्या पायऱ्या आहेत. या चाचण्यांद्वारे, उत्पादक हे सुनिश्चित करू शकतात की त्यांची उत्पादने बाजारात आणण्यापूर्वी सर्व आवश्यक सुरक्षा आणि कार्यप्रदर्शन आवश्यकता पूर्ण करतात.